Понятие качества в исо 9000. Группа компаний «интерсертифика. Основные положения систем менеджмента качества
Вопрос качества стал особенно острым в 80-х годах 20-го века, когда всевозможной продукции во всем мире стало так много, что потребитель начал испытывать серьезные затруднения с ее выбором. Именно в это время Международная организация по стандартизации (ISO) впервые выпустила ряд стандартов, в которых сформулированы требования к предприятию, которое выходит на рынок. ISO исходила из того, что невозможно провести 100%-ый контроль всей продукции каждого предприятия. Однако, возможно сформулировать некоторые требования к системе менеджмента качества предприятия, чтобы быть уверенным, что это предприятие в состоянии длительное время стабильно выпускать продукцию с заданными свойствами. Именно эти требования являются содержанием серии стандартов ISO 9000.
Внедрение серии стандартов ISO 9000 является добровольным делом предприятия. Аналогично тому, как учеба и получение диплома об образовании - добровольное дело каждого человека. Ни конкретного человека, ни конкретное предприятие на рынке никто не ждет, рынок обойдется без любого из них.
В настоящий момент серия стандартов ISO 9000 признана практически всеми странами мира. В России действует отечественная (аутентичная) версия этих стандартов - ГОСТ Р ИСО серии 9000 .
Согласно Постановлению Правительства РФ N 113 от 02.02.1998 г., соблюдение требований стандарта ISO 9001 (или ГОСТ Р ИСО 9001 ) является необходимым условием для получения оборонного госзаказа.
Основным нормативным документом по проведению сертификации в России является закон "О техническом регулировании" № 184-ФЗ от 27.12.2002г.
В мире признанным лидером развития принципов сертификации является Общеевропейский рынок, где сейчас наметилась тенденция, при которой оценка системы менеджмента качества на соответствие серии стандартов ISO 9000 рассматривается как обязательное условие сертификации продукции.
Стандарт ISO 9000:2000 дает следующее определение: "Качество - степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования ". Рассмотрим его суть, для чего выделим три аспекта.
Первое . В определении отсутствует существительное - носитель качества. Кажется, что было бы лучше, если бы речь шла о "характеристиках продукции" или о "характеристиках объекта". Но в стандарте не может быть такого рода случайности. Это обстоятельство отражает тот факт, на который обратил внимание американский экономист Питер Друкер: "Никто не покупает вещь. Покупатель приобретает удовлетворение и пользу ". Это само по себе уже должно повлиять на некоторых производителей, которые считают, что они сами и их продукция (или услуга) это центры мироздания. Для потребителя безразлично, какая (и чья) продукция удовлетворит его потребность.
Второе. Стандарты ISO серии 9000 подчеркивают, что качество
направлено на удовлетворение требований нескольких
заинтересованных сторон. Речь идет о потребителях,
владельцах, работниках организации, поставщиках, и
обществе
. Этот аспект чрезвычайно важен, поскольку он
заключает в себе важнейший принцип современного менеджмента
качества: качество - единственная цель работы организации. В
то же время, например, прибыль на самом деле является не
целью, а средством для удовлетворения потребностей
заинтересованных сторон.
Наличие нескольких
заинтересованных в качестве сторон объясняет тот факт, что
оценка качества всегда сложный и противоречивый процесс. Выход
из этого противоречия просматривается в третьем аспекте
определения "качества".
Третье. В определении качества появилось слово "степень".
Разумеется, люди всегда понимали, что "потребности безграничны", "идеала достичь невозможно", "на вкус и цвет товарища нет" и т.п. Но все предыдущие определения предполагали, что "совокупность характеристик" или удовлетворяет, или не удовлетворяет потребителя и другие заинтересованные стороны. Многие специалисты считали и считают, что, если параметры продукции удовлетворяют тому, что записано в договоре, качество есть. В противном случае качества нет. "Осетрина бывает только одной свежести - первой", - говорит один из персонажей М.А. Булгакова. Хотя, если подумать, "первая свежесть" понятие относительное, поскольку качество это всегда степень:
Новое определение термина "качество" позволяет адекватно описать неоднозначную оценку совокупности свойств продукции. И сделать это можно, только изучив весь спектр оценок данной продукции различными заинтересованными сторонами. То есть без применения статистики адекватно оценить качество нельзя.
Система менеджмента качества (СМК), разработанная в соответствии со стандартом ISO 9000 , - это управленческая система, основанная на структурированном наборе элементов, которые реализуют все функции деятельности предприятия по достижению качества. Основными элементами эффективной СМК являются:
- сформулированная цель деятельности
- наличие ресурсов
- сформулированный алгоритм достижения цели, позволяющий преобразовать ресурсы в то, что является целью СМК
- информационное обеспечение - своего рода "нервная система" предприятия.
Точно так же, как алгоритм деятельности живого организма записан в его генах, алгоритм действия СМК должен быть записан в документации предприятия.
Разработка документов СМК является только первым шагом, необходимым, но далеко не единственным условием получения сертификата. Наиболее важной проблемой создания СМК является эффективная мотивация и четкое информационное обеспечение на всех уровнях предприятия. Только при условии ясного понимания руководством компании предмета, целей, методологии и практики внедрения СМК возможно достижение положительного результата.
Первоначально анализируется существующая структура предприятия, система учетной документации, существующий на данный момент подход к менеджменту качества, уровень автоматизации принятия решений. На этапе выполнения диагностического обследования консультанты НПП СпецТек проводят встречи с руководством компании, организуют семинары по общим вопросам систем управления и практике внедрения серии стандартов ISO 9000 в нашей стране и за рубежом.
ISO 9001 ISO 9001 .
После проведения анализа вырабатывается решение о необходимых действиях по приведению СМК в соответствие с требованиями стандарта ISO 9001 . При этом действует принцип максимального использования всех эффективных решений, уже действующих на предприятии и разработке минимального количества новых форм и документов, необходимых для удовлетворения требований стандарта ISO 9001 .
Основной принцип работы систем менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 9001 - непрерывное усовершенствование. Персонал предприятия должен постоянно анализировать протекающие на предприятии процессы, фиксировать недостатки, вносить изменения в действующие процедуры и политику компании в области качества - с одной целью - повысить степень удовлетворенности потребителя и других заинтересованных сторон. Решение этой задачи обеспечивается эффективно действующей информационной системой.
Подготовка компании к сертификации по стандарту ISO 9001 завершается опытной эксплуатацией корпоративной СМК и внутренним аудитом с участием специалистов НПП СпецТек
Подготовлено по материалам сайтаhttps://www.trim.ru/
Управление качеством становилось важной стратегической целью по мере того, как Европейское сообщество стремилось к принятию договора о свободной торговле в Европе, который был подписан в конце 1992 года. В европейских странах, входящих в общий рынок, и тех, кто хочет вести бизнес с этими странами, чтобы стандартизовать требования к качеству ИСО приняло ряд стандартов качества.
Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, впервые был принят ИСО в марте 1987 г. и сразу стал востребованным. Требования стандартов были минимальные, ориентированные не на лидеров, а на среднестатистические организации. В 1994 г. вышла вторая версия основных стандартов этой серии, которая мало отличалась от предыдущей версии и широко использовалась до определенного времени. Главное же отличие заключалось в том, что были продекларированы процессный подход и предупреждающие действия.
Однако эффективность использования вышеуказанных стандартов была весьма низкой, только 2% организаций почувствовали эффект от внедрения СМК, что выяснилось в результате проведенного в разных странах анкетирования. В этой связи был поставлен вопрос о пересмотре версии 1994 г. и переходе на новую версию. В декабре 2000 г. ИСО была принята очередная версия международных стандартов, причем они были скорректированы еще в больших масштабах по сравнению с предыдущей версией. Основной концепцией пересмотра и подготовки новой версии стандартов стало их сближение с идеологией TQM, так как эффективные системы качества, отвечающие требованиям рынка, сегодня интегрируются с понятием TQM.
Особо подчеркнем, что международные стандарты не являются обязательными нормативными документами, тем не менее, организации, руководствуясь требованиями стандартов ИСО, имеют конкурентные преимущества, выпуская продукцию, предоставляя услуги, создавая при этом системы менеджмента качества. Выполнение этих стандартов становится требованием для участия в международной конкуренции. В целом они признаны примерно в 100 странах, в том числе США и Японии. На некоторых рынках компании вообще не покупают продукцию у поставщиков, не имеющих сертификата соответствия этим стандартам.
В России аутентичный (достоверный, подлинный - в переводе с англ. «authentic») текст международных стандартов был принят в качестве национальных стандартов в 2001г. Для России разработка и внедрение в организациях системы менеджмента качества в соответствии с версией ИСО 9000 имела особое значение, т.к. отечественное отставание в вопросах менеджмента качества от зарубежных фирм составляла как минимум 10 лет.
Разрабатываемые Международной организацией по стандартизации стандарты объединяются в семейства. ИСО 9000 - семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих систем менеджмента качества, включает в настоящее время следующие стандарты:
ISO 9000:2005 (ГОСТ ISO 9000-2011) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» описывает основные положения систем менеджмента качества, устанавливает для них терминологию, дает толкование основных терминов.
Этот стандарт может применяться:
1) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
2) сторонами, заинтересованными в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества;
3) сторонами, оценивающими систему менеджмента качества или проверяющими ее на соответствие требованиям ISO 9001:2005 (ГОСТ ISO 9001-2011);
4) сторонами, консультирующими или проводящими обучение системам менеджмента качества; разработчиками соответствующих стандартов и т.д.
В середине 2005 года была опубликована новая версия этого стандарта ISO 9000:2005, которая пришла на смену стандарту ISO 9000:2000. Существенных изменений в ISO 9000:2005 по сравнению с ISO 9000:2000, нет, имеются отдельные уточнения и изменения в терминологии.
ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) «Системы менеджмента качества. Требования» устанавливает минимальный набор требований к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию или услуги, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.
Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции или услугам. Требования к СМК установлены вышеуказанным стандартом. Они являются общими и применимыми ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции или услуг. Требования к СМК в этом стандарте являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции или услугам, которые могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей (например, в контрактных соглашениях) или требований технических регламентов.
Стандарт ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) включает 8 разделов, пять из которых, начиная с раздела 4, содержат в общей сложности 52 требования: система менеджмента качества, ответственность руководства; менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; измерение, анализ и улучшение (рис. 6.1).
Условные обозначения:
Деятельность, добавляющая ценность
Поток информации
Рисунок 6.1 - Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе
ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.
Позитивным моментом является то, что ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) и ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) были разработаны как согласованная пара стандартов на СМК для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Эти стандарты имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары, несмотря на то, что у них различные области применения.
Весьма примечательно, что ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) устанавливает требования к СМК, которые могут использоваться для внутреннего применения любыми организациями, независимо от типа, размеров, области деятельности, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность СМК при выполнении требований потребителей. Тогда как ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем предыдущий стандарт, расширяет области улучшения, описывает средства и методы для их реализации, особенно это касается постоянного улучшения деятельности организации, а также ее эффективности и результативности.
Его следует использовать как руководство для организаций, топ-менеджеры которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, совершенствования СМК, желают выйти за пределы минимальных требований ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011). Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
ISO19011:2002 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды») содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды. Обратим внимание, что этот стандарт включает как общие требования к организации и проведению аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента организаций, так и требования к компетентности и оценке аудиторов.
Эти 4 стандарта образуют согласованный комплекс стандартов серии ИСО 9000 версии 2000 г. на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной международной торговле. Они предназначены для использования во всех видах бизнеса, включая электронику, химическое производство и т.д., а также услуги, включая банковское дело, здравоохранение, транспортировку и т.д.
ISO/TR 10013:2007 (ИСО/ТО 10013) «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Этот Технический Отчет (публикация международного стандарта производится при одобрении, по крайней мере, 75 % проголосовавших комитет-членов, в исключительных же обстоятельствах, когда технический комитет собрал данные различного вида из документов, формально изданных как международный стандарт, простым большинством голосов участвующих членов может быть принято решение опубликовать Технический Отчет) устанавливает руководящие принципы для разработки и поддержания документации, необходимой, чтобы гарантировать эффективную систему менеджмента качества, сформированную для определенных потребностей организации. Использование этих руководящих принципов поможет в установлении системы документации, как требуется применяемым стандартом системы менеджментом качества.
Семейство стандартов ИСО 9000 было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных СМК. Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле. Эти стандарты полностью основаны на процессно-ориентированном подходе или модели, которая была разработана так, чтобы она более полно согласовалась с действующими моделями организаций, описывающими непрерывную цепь жизненного цикла продукции (услуги), начиная от анализа требований потребителя, включающих внутренние процессы проектирования, разработки, управления, ресурсного обеспечения, производства продукции или оказания услуг, до непосредственной поставки продукции или услуг потребителю.
Как упоминалось выше, разработка стандартов занимает 7 лет. Идет работа над созданием проектов стандартов ИСО новой версии, которую можно было ожидать в 2015 г.
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества.
Основные положения и словарь
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS.
FUNDAMENTALS AND VOCABULARY
ГОСТ Р ИСО 9000-2008
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 N 470-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2005 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (ISO 9000:2005 "Quality management systems — Fundamentals and vocabulary").
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Общие положения
Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:
— ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
— ИСО 9001:2000 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
— ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
— ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
Принципы менеджмента качества
Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечивается путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.
Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.
а) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
б) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
в) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
г) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
д) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
е) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
ж) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.
Настоящий стандарт может использоваться:
a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
c) пользователями продукции;
d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);
e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);
f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;
g) разработчиками соответствующих стандартов.
2. Основные положения систем менеджмента качества
2.1. Обоснование необходимости систем менеджмента качества
Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.
Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.
Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.
2.2. Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции
Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.
Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001:2000 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ИСО 9001:2000 не устанавливает требований к продукции.
Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.
2.3. Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
b) разработку политики и целей организации в области качества;
c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.
Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
2.4 Процессный подход
Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как "процессный подход".
Назначение настоящего стандарта — побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.
Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ИСО 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.
+—————————-+
¦ ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ ¦
¦СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА¦ ¦¦
+————+ +—————————-+ ¦¦ +————+
¦ПОТРЕБИТЕЛИ ¦ ¦¦ ¦ПОТРЕБИТЕЛИ ¦
¦(И ДРУГИЕ ¦ +————————————+¦¦ ¦(И ДРУГИЕ ¦
¦ЗАИНТЕРЕСО- ¦+—————+ ¦¦¦ ¦ЗАИНТЕРЕСО- ¦
¦ВАННЫЕ ¦ ¦ ++—-+ОТВЕТСТВЕННОСТЬ¦ ¦СТОРОНЫ) ¦ ¦ ¦¦ ¦ РУКОВОДСТВА ¦ ¦¦ ¦ ¦СТОРОНЫ) ¦
¦ ¦ ¦ \/ +—————+ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦+———-+ +———-+¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦¦МЕНЕДЖМЕНТ¦ ¦ИЗМЕРЕНИЕ,¦¦ ¦¦Удовлетво-¦¦
¦ ¦ ¦¦ РЕСУРСОВ ¦ ¦ АНАЛИЗ И ¦¦¦¦ренность ¦¦
¦ ¦ ¦+—++——+ ¦УЛУЧШЕНИЕ ¦¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+ /\ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ПРОЦЕССЫ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ++—>¦ЖИЗНЕННОГО+———++ ¦ ¦ ¦
¦+———-+¦Вход¦ ¦ ЦИКЛА ¦ +———+ ¦Выход ¦ ¦
¦¦Требования++—-+——->¦ПРОДУКЦИИ +-+Продукция+—+——>¦ ¦
¦+———-+¦ ¦ +———-+ +———+ ¦ ¦ ¦
+————+ +————————————+ +————+
——> — деятельность, добавляющая ценность;
——> — поток информации.
Рисунок 1. Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе
Примечание — Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ИСО 9001:2000.
2.5. Политика и цели в области качества
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
2.6. Роль высшего руководства в системе менеджмента качества
С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:
a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;
d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;
f) обеспечении необходимыми ресурсами;
g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.
2.7. Документация
2.7.1. Значение документации
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:
a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
c) повторяемости и прослеживаемости;
d) обеспечению объективных свидетельств;
e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.
2.7.2. Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества
В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:
a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
2.8. Оценивание систем менеджмента качества
2.8.1. Оценивание процессов системы менеджмента качества
В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:
a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
b) распределена ли ответственность?
c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?
Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.
2.8.2. Аудит (проверка) системы менеджмента качества
Аудиты (проверки) (далее — аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.
Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.
Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и другими лицами от имени потребителей.
Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ИСО 9001:2000.
ИСО 19011:2002 содержит методические указания по аудиту.
2.8.3. Анализ системы менеджмента качества
Одна из задач высшего руководства — проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также определение необходимых действий.
При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам.
2.8.4. Самооценка
Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.
Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития системы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.
2.9. Постоянное улучшение
Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:
a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
b) установление целей улучшения;
c) поиск возможных решений для достижения целей;
d) оценивание и выбор решений;
e) выполнение выбранных решений;
f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;
g) оформление изменений.
Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.
2.10. Роль статистических методов
Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.
Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.
Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.
Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСО/ТО 10017:2003.
Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условия труда и безопасности персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации. Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:2004. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно.
2.12. Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства
Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и модели совершенства основаны на общих принципах. Оба этих подхода:
a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;
d) включают в себя способы внешнего признания.
Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества семейства ИСО 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и которые применимы ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.
3. Термины и определения
Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:
— ПРОДУКЦИЯ (3.4.2) определена как "результат ПРОЦЕССА (3.4.1)";
— ПРОЦЕСС определен как "совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы".
Если термин "ПРОЦЕСС" заменить его собственным определением, то:
— ПРОДУКЦИЯ может быть определена как "результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы".
Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначена угловыми скобками () перед определением.
Пример — В контексте термина аудит введенный термин ТЕХНИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ означает:
3.9.11. ТЕХНИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ
Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми ГРУППЕ ПО АУДИТУ (3.9.10).
3.1. Термины, относящиеся к качеству
3.1.1. КАЧЕСТВО (quality): степень соответствия совокупности присущих ХАРАКТЕРИСТИК (3.5.1) ТРЕБОВАНИЯМ (3.1.2).
Примечания
1. Термин "качество" может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.
2. Термин "присущий", являющийся противоположным термину "присвоенный", означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.
3.1.2. ТРЕБОВАНИЕ (requirement): потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
Примечания
1. Слова "обычно предполагается" означают, что это общепринятая практика ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1), ее ПОТРЕБИТЕЛЕЙ (3.3.5) и других ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, такие как требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.
3. Установленным является такое требование, которое определено, например в ДОКУМЕНТЕ (3.7.2).
4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
5. Приведенное определение отличается от установленного в п. 3.12.1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2:
3.12.1. ТРЕБОВАНИЕ (requirement): документально изложенный критерий, который должен быть выполнен, если требуется соответствие документу, и по которому не разрешены отклонения.
Примечание — При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.
3.1.4. УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ (customer satisfaction): восприятие потребителями степени выполнения их ТРЕБОВАНИЙ (3.1.2).
Примечания
1. Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.
2. Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.
3.1.5. ВОЗМОЖНОСТИ (capability): способность ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1), СИСТЕМЫ (3.2.1) или ПРОЦЕССА (3.4.1) производить ПРОДУКЦИЮ (3.4.2), которая будет соответствовать ТРЕБОВАНИЯМ (3.1.2) к этой продукции.
Примечание — Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ИСО 3534-2:1993.
3.1.6. КОМПЕТЕНТНОСТЬ (competence): продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике.
Примечание — Понятие компетентности определено в настоящем стандарте в общем смысле. Употребление данного термина может иметь дополнительные особенности и быть уточнено в других документах.
3.2. Термины, относящиеся к менеджменту
3.2.1. СИСТЕМА (system): совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.
3.2.2. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА (management system): СИСТЕМА (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.
Примечание — Система менеджмента ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1) может включать в себя различные системы менеджмента, такие как СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (3.2.3), система менеджмента финансового менеджмента или система экологического менеджмента.
3.2.3. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (quality management system): СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА (3.2.2) для руководства и управления ОРГАНИЗАЦИЕЙ (3.3.1) применительно к КАЧЕСТВУ (3.1.1).
3.2.4. ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (quality policy): общие намерения и направление деятельности ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1) в области КАЧЕСТВА (3.1.1), официально сформулированные ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ (3.2.7).
Примечания
1. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки ЦЕЛЕЙ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (3.2.5).
2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.
3.2.5. ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (quality objective): то, чего добиваются или к чему стремятся в области КАЧЕСТВА (3.1.1).
Примечания
1. Цели в области качества обычно базируются на ПОЛИТИКЕ организации в ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (3.2.4).
2. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих подразделений и уровней ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1).
3.2.6. МЕНЕДЖМЕНТ (management): скоординированная деятельность по руководству и управлению ОРГАНИЗАЦИЕЙ (3.3.1).
Примечание — В русском языке термин "менеджмент" иногда относится к людям, т.е. лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда термин "менеджмент" используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием "менеджмент", использованным выше. Например, не следует использовать выражение "руководство должно…", в то время как "ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО (3.2.7) должно…" — допускается к применению.
3.2.7. ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО (top management): лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление ОРГАНИЗАЦИЕЙ (3.3.1) на высшем уровне.
3.2.8. МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА (quality management): скоординированная деятельность по руководству и управлению ОРГАНИЗАЦИЕЙ (3.3.1) применительно к КАЧЕСТВУ (3.1.1).
Примечание — Руководство и управление применительно к качеству обычно включает в себя разработку ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (3.2.4) и ЦЕЛЕЙ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (3.2.5), ПЛАНИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА (3.2.9), УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (3.2.10), ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА (3.2.11) и УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА (3.2.12).
3.2.9. ПЛАНИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА (quality planning): часть МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (3.2.8), направленная на установление ЦЕЛЕЙ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (3.2.5) и определяющая необходимые операционные ПРОЦЕССЫ (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
Примечание — Разработка ПЛАНОВ КАЧЕСТВА (3.7.5) может быть частью планирования качества.
3.2.10. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (quality control): часть МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству.
3.2.11. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА (quality assurance): часть МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
3.2.12. УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА (quality improvement): часть МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.
Примечание — Требования могут относиться к любым аспектам, таким как РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (3.2.14), ЭФФЕКТИВНОСТЬ (3.2.15) или ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ (3.5.4).
3.2.13. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ (continual improvement): повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2).
Примечание — ПРОЦЕСС (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим НАБЛЮДЕНИЯ АУДИТА (3.9.5) и ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА (3.9.6), анализ данных, АНАЛИЗ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к КОРРЕКТИРУЮЩИМ ДЕЙСТВИЯМ (3.6.5) или ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМ ДЕЙСТВИЯМ (3.6.4).
3.2.14. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (effectiveness): степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
3.2.15. ЭФФЕКТИВНОСТЬ (efficiency): связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
3.3. Термины, относящиеся к организации
3.3.1. ОРГАНИЗАЦИЯ (organization): группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.
Пример — Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.
Примечания
2. Организация может быть государственной или частной.
3. Настоящее определение действительно применительно к стандартам на СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (3.2.3). В руководстве ИСО/МЭК 2 приведено другое определение термина "организация".
3.3.2. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА (organizational structure): распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.
Примечания
1. Распределение обычно бывает упорядоченным.
2. Официально оформленная организационная структура часто содержится в РУКОВОДСТВЕ ПО КАЧЕСТВУ (3.7.4) или в ПЛАНЕ КАЧЕСТВА (3.7.5) ПРОЕКТА (3.4.3).
3. Организационная структура может включать в себя соответствующие взаимодействия с внешними ОРГАНИЗАЦИЯМИ (3.3.1).
3.3.3. ИНФРАСТРУКТУРА (infrastructure): совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1).
3.3.4. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СРЕДА (work environment): совокупность условий, в которых выполняется работа.
Примечание — Условия включают в себя физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).
3.3.5. ПОТРЕБИТЕЛЬ (customer): ОРГАНИЗАЦИЯ (3.3.1) или лицо, получающие ПРОДУКЦИЮ (3.4.2).
Пример — Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.
Примечание — Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
3.3.6. ПОСТАВЩИК (supplier): ОРГАНИЗАЦИЯ (3.3.1) или лицо, предоставляющие ПРОДУКЦИЮ (3.4.2).
Пример — Производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.
Примечания
1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
2. В контрактной ситуации поставщика иногда называют "подрядчиком".
3.3.7. ЗАИНТЕРЕСОВАННАЯ СТОРОНА (interested party): лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1).
Пример — ПОТРЕБИТЕЛИ (3.3.5), владельцы, работники организации, ПОСТАВЩИКИ (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.
Примечание — Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.
3.3.8. КОНТРАКТ (contract): обязывающее соглашение.
3.4. Термины, относящиеся к процессам и продукции
3.4.1. ПРОЦЕСС (process): совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечания
1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2. Процессы в ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3. Процесс, в котором подтверждение СООТВЕТСТВИЯ (3.6.1) конечной ПРОДУКЦИИ (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".
3.4.2. ПРОДУКЦИЯ (product): результат ПРОЦЕССА (3.4.1).
Примечания
1. Существуют четыре общие категории продукции:
— услуги (например, перевозки);
— программные средства (например, компьютерная программа, словарь);
— технические средства (например, узел двигателя);
— перерабатываемые материалы (например, смазка).
Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.
Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).
2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии ПОСТАВЩИКА (3.3.6) и ПОТРЕБИТЕЛЯ (3.3.5), и, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:
— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля);
— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);
— предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);
— создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).
Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или ПРОЦЕДУРЫ (3.4.5).
Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой ХАРАКТЕРИСТИКОЙ (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами.
3.4.3. ПРОЕКТ (project): уникальный ПРОЦЕСС (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным ТРЕБОВАНИЯМ (3.1.2), включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам.
Примечания
1. Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.
2. В некоторых проектах цели совершенствуются, а ХАРАКТЕРИСТИКИ (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.
3. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц ПРОДУКЦИИ (3.4.2).
4. Адаптировано из ИСО 10006:2003.
3.4.4. ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА (design and development): совокупность ПРОЦЕССОВ (3.4.1), переводящих ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2) в установленные ХАРАКТЕРИСТИКИ (3.5.1) или СПЕЦИФИКАЦИИ (3.7.3) на ПРОДУКЦИЮ (3.4.2), ПРОЦЕСС (3.4.1) или СИСТЕМУ (3.2.1).
Примечания
1. Термины "проектирование" и "разработка" иногда используют как синонимы, а иногда — для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.
2. Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).
3.4.5. ПРОЦЕДУРА (procedure): установленный способ осуществления деятельности или ПРОЦЕССА (3.4.1).
Примечания
1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.
2. Если процедура документирована, часто используется термин "письменная процедура" или "документированная процедура". ДОКУМЕНТ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться "процедурный документ".
3.5. Термины, относящиеся к характеристикам
3.5.1. ХАРАКТЕРИСТИКА (characteristic): отличительное свойство.
Примечания
1. Характеристика может быть присущей или присвоенной.
2. Характеристика может быть качественной или количественной.
3. Существуют различные классы характеристик, такие как:
— физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);
— органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
— этические (например, вежливость, честность, правдивость);
— временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);
— эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);
— функциональные (например, максимальная скорость самолета).
3.5.2. ХАРАКТЕРИСТИКА КАЧЕСТВА (quality characteristic): присущая ПРОДУКЦИИ (3.4.2), ПРОЦЕССУ (3.4.1) или СИСТЕМЕ (3.2.1) ХАРАКТЕРИСТИКА (3.5.1), относящаяся к ТРЕБОВАНИЮ (3.1.2).
Примечания
1. Слово "присущая" означает свойственность чему-либо, особенно, если это относится к постоянной характеристике.
2. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.
3.5.3. НАДЕЖНОСТЬ (dependability): собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.
Примечание — Термин "надежность" применяется только для общего неколичественного описания свойства.
[МЭК 60050-191:1990].
3.5.4. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ (traceability): возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.
Примечания
1. Прослеживаемость применительно к ПРОДУКЦИИ (3.4.2) может относиться к:
— происхождению материалов и комплектующих;
— истории обработки;
— распределению и местонахождению продукции после поставки.
2. В области метрологии принято определение, приведенное в VIM-1993, 6.10.
3.6. Термины, относящиеся к соответствию
3.6.1. СООТВЕТСТВИЕ (conformity): выполнение ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2).
3.6.2. НЕСООТВЕТСТВИЕ (nonconformity): невыполнение ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2).
3.6.3. ДЕФЕКТ (defect): невыполнение ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.
Примечания
1. Различие между понятиями дефект и НЕСООТВЕТСТВИЕ (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин "дефект" следует использовать чрезвычайно осторожно.
2. Использование, предполагаемое ПОТРЕБИТЕЛЕМ (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые ПОСТАВЩИКОМ (3.3.6).
3.6.4. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ (preventive): действие, предпринятое для устранения причины потенциального НЕСООТВЕТСТВИЯ (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.
Примечания
1. Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.
2. Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события, а КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ (3.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.
3.6.5. КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ (corrective action): действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного НЕСООТВЕТСТВИЯ (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1. Несоответствие может иметь несколько причин.
2. Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ (3.6.4) — для предотвращения возникновения события.
3. Следует различать термины КОРРЕКЦИЯ (3.6.6) и корректирующее действие.
3.6.6. КОРРЕКЦИЯ (correction): действие, предпринятое для устранения обнаруженного НЕСООТВЕТСТВИЯ (3.6.2).
Примечания
1. Коррекция может осуществляться в сочетании с КОРРЕКТИРУЮЩИМ ДЕЙСТВИЕМ (3.6.5).
2. Коррекция может включать в себя, например, ПЕРЕДЕЛКУ (3.6.7) или СНИЖЕНИЕ ГРАДАЦИИ (3.6.8).
3.6.7. ПЕРЕДЕЛКА (rework): действие, предпринятое в отношении несоответствующей ПРОДУКЦИИ (3.4.2), для того чтобы она соответствовала ТРЕБОВАНИЯМ (3.1.2).
Примечание — В отличие от переделки РЕМОНТ (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8. СНИЖЕНИЕ ГРАДАЦИИ (regrade): изменение ГРАДАЦИИ (3.1.3) несоответствующей ПРОДУКЦИИ (3.4.2), для того чтобы она соответствовала ТРЕБОВАНИЯМ (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9. РЕМОНТ (repair): действие, предпринятое в отношении несоответствующей ПРОДУКЦИИ (3.4.2), для того чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Примечания
1. Ремонт включает в себя действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.
2. В отличие от ПЕРЕДЕЛКИ (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10. УТИЛИЗАЦИЯ (scrap): действие в отношении несоответствующей ПРОДУКЦИИ (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования.
Пример — Переработка или уничтожение.
Примечание — В ситуации с несоответствующей услугой использование предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11. РАЗРЕШЕНИЕ НА ОТКЛОНЕНИЕ (concession): разрешение на использование или ВЫПУСК (3.6.13) ПРОДУКЦИИ (3.4.2), которая не соответствует установленным ТРЕБОВАНИЯМ (3.1.2).
Примечание — Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими ХАРАКТЕРИСТИКАМИ (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12. РАЗРЕШЕНИЕ НА ОТСТУПЛЕНИЕ (deviation permit): разрешение на отступление от исходных установленных ТРЕБОВАНИЙ (3.1.2) к ПРОДУКЦИИ (3.4.2), выданное до ее производства.
Примечание — Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13. ВЫПУСК (release): разрешение на переход к следующей стадии ПРОЦЕССА (3.4.1).
Примечание — В английском языке, в контексте программных средств, термином "release" часто называют версию самих программных средств.
3.7. Термины, относящиеся к документации
3.7.1. ИНФОРМАЦИЯ (information): значимые данные.
3.7.2. ДОКУМЕНТ (document): ИНФОРМАЦИЯ (3.7.1), представленная на соответствующем носителе.
Пример — ЗАПИСИ (3.7.6), СПЕЦИФИКАЦИЯ (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Примечания
1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.
2. Комплект документов, например, спецификаций и записей, часто называется "документацией".
3. Некоторые ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).
3.7.3. СПЕЦИФИКАЦИЯ (specification): ДОКУМЕНТ (3.7.2), устанавливающий ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2).
Примечание — Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или ПРОДУКЦИИ (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
3.7.4. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ (quality manual): ДОКУМЕНТ (3.7.2), определяющий СИСТЕМУ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (3.2.3) ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1).
Примечание — Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.
3.7.5. ПЛАН КАЧЕСТВА (quality plan): ДОКУМЕНТ (3.7.2), определяющий, какие ПРОЦЕДУРЫ (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного ПРОЕКТА (3.4.3), ПРОДУКЦИИ (3.4.2), ПРОЦЕССА (3.4.1) или КОНТРАКТА (3.3.8).
Примечания
1. К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и процессами жизненного цикла продукции.
3. План качества, как правило, является одним из результатов ПЛАНИРОВАНИЯ КАЧЕСТВА (3.2.9).
3.7.6. ЗАПИСЬ (record): ДОКУМЕНТ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1. Записи могут использоваться, например, для документирования ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ (3.5.4) и свидетельства проведения ВЕРИФИКАЦИИ (3.8.4), ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ (3.6.4) и КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ (3.6.5).
2. Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.
3.8. Термины, относящиеся к оценке
3.8.1. ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (objective evidence): данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание — Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, ИСПЫТАНИЯ (3.8.3) или другим способом.
3.8.2. КОНТРОЛЬ (inspection): процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.
[Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3. ИСПЫТАНИЕ (test): определение одной или нескольких ХАРАКТЕРИСТИК (3.5.1) согласно установленной ПРОЦЕДУРЕ (3.4.5).
3.8.4. ВЕРИФИКАЦИЯ (verification): подтверждение посредством представления ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ (3.8.1) того, что установленные ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1. Термин "верифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:
— осуществление альтернативных расчетов;
— сравнение СПЕЦИФИКАЦИИ (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
— проведение ИСПЫТАНИЙ (3.8.3) и демонстраций;
— анализ документов до их выпуска.
3.8.5. ВАЛИДАЦИЯ (validation): подтверждение посредством представления ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ (3.8.1) того, что ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1. Термин "валидирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6. ПРОЦЕСС КВАЛИФИКАЦИИ (qualification process): ПРОЦЕСС (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные ТРЕБОВАНИЯ (3.1.2).
Примечания
1. Термин "квалифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Квалификация может распространяться на работников, ПРОДУКЦИЮ (3.4.2), процессы или СИСТЕМЫ (3.2.1).
Пример — Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала.
3.8.7. АНАЛИЗ (review): деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание — Анализ может также включать определение ЭФФЕКТИВНОСТИ (3.2.15).
Пример — Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей, анализ несоответствий.
3.9. Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
3.9.1. АУДИТ (ПРОВЕРКА) (audit): систематический, независимый и документированный ПРОЦЕСС (3.4.1) получения СВИДЕТЕЛЬСТВ АУДИТА (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных КРИТЕРИЕВ АУДИТА (3.9.3).
Примечания
1. Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой ОРГАНИЗАЦИЕЙ (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о СООТВЕТСТВИИ (3.6.1). Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за работу, подвергаемую аудиту.
2. Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые аудиты второй стороной или аудиты третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, ПОТРЕБИТЕЛЯМИ (3.3.5) или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:2004.
3. Если две и более СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА (3.2.2) подвергаются аудиту вместе, это называется комплексным аудитом.
4. Если две или несколько организаций совместно проводят аудит ПРОВЕРЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (3.9.8), это называется совместным аудитом.
3.9.2. ПРОГРАММА АУДИТА (audit programme): совокупность одного или нескольких АУДИТОВ (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
Примечание — Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.
3.9.3. КРИТЕРИИ АУДИТА (audit criteria): совокупность политики, ПРОЦЕДУР (3.4.5) или ТРЕБОВАНИЙ (3.1.2), которые применяют в виде ссылок.
Примечание — Критерии аудита используют для сопоставления с ними СВИДЕТЕЛЬСТВ АУДИТА (3.9.4).
3.9.4. СВИДЕТЕЛЬСТВО АУДИТА (audit evidence): ЗАПИСИ (3.7.6), изложение фактов или другая ИНФОРМАЦИЯ (3.7.1), которые связаны с КРИТЕРИЯМИ АУДИТА (3.9.3) и могут быть проверены.
Примечание — Свидетельство аудита может быть качественным или количественным.
3.9.5. НАБЛЮДЕНИЯ АУДИТА (audit findings): результаты оценивания собранных СВИДЕТЕЛЬСТВ АУДИТА (3.9.4) по отношению к КРИТЕРИЯМ АУДИТА (3.9.3).
Примечание — Наблюдения аудита могут указывать на СООТВЕТСТВИЕ (3.6.1) или НЕСООТВЕТСТВИЕ (3.6.2) критериям аудита или на возможности улучшения.
3.9.6. ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА (audit conclusion): выходные данные АУДИТА (3.9.1), предоставленные ГРУППОЙ ПО АУДИТУ (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех НАБЛЮДЕНИЙ АУДИТА (3.9.5).
3.9.7. ЗАКАЗЧИК АУДИТА (audit client): ОРГАНИЗАЦИЯ (3.3.1) или лицо, заказавшие АУДИТ (3.9.1).
Примечание — Заказчиком аудита может быть ПРОВЕРЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (3.9.8) или любая другая ОРГАНИЗАЦИЯ (3.3.1), которая имеет законное или договорное право запросить проведение аудита.
3.9.8. ПРОВЕРЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (auditee): ОРГАНИЗАЦИЯ (3.3.1), подвергающаяся АУДИТУ (3.9.1).
3.9.9. АУДИТОР (auditor): лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее КОМПЕТЕНТНОСТЬЮ (3.1.6 и 3.9.14) для проведения АУДИТА (3.9.1).
Примечание — Описание важных личных качеств аудитора приведено в ИСО 19011:2002.
3.9.10. ГРУППА ПО АУДИТУ (audit team): один или несколько АУДИТОРОВ (3.9.9), проводящих АУДИТ (3.9.1), при необходимости поддерживаемые ТЕХНИЧЕСКИМИ ЭКСПЕРТАМИ (3.9.11).
Примечания
1. Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.
2. Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.
3.9.11. ТЕХНИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ (technical expert): лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми ГРУППЕ ПО АУДИТУ (3.9.10).
Примечания
1. Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, относящиеся к ОРГАНИЗАЦИИ (3.3.1), ПРОЦЕССУ (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, в которой проводится аудит.
2. Технический эксперт не имеет полномочий АУДИТОРА (3.9.9) в группе по аудиту.
3.9.12. ПЛАН АУДИТА (audit plan): описание деятельности и мероприятий по проведению АУДИТА (3.9.1).
3.9.13. ОБЛАСТЬ АУДИТА (audit scope): содержание и границы АУДИТА (3.9.1).
Примечание — Область аудита обычно включает в себя местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и ПРОЦЕССЫ (3.4.1), а также охватываемый период времени.
3.9.14. КОМПЕТЕНТНОСТЬ (competence): выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.
3.10. Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения
3.10.1. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ (measurement management system): совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПРИГОДНОСТИ (3.10.3) и постоянного управления ПРОЦЕССАМИ ИЗМЕРЕНИЯ (3.10.2).
3.10.2. ПРОЦЕСС ИЗМЕРЕНИЯ (measurement process): совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.
3.10.3. МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПРИГОДНОСТИ (metrological confirmation): совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ (3.10.4) ТРЕБОВАНИЯМ (3.1.2), отвечающим его назначению.
Примечания
1. Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или ВЕРИФИКАЦИЮ (3.8.4), любую необходимую юстировку или РЕМОНТ (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.
2. Метрологическое подтверждение пригодности считается невыполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3. Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность и т.д.
4. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4. ИЗМЕРИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (measuring equipment): средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения ПРОЦЕССА ИЗМЕРЕНИЯ (3.10.2).
3.10.5. МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА (metrological characteristic): отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Примечания
1. ИЗМЕРИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6. МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА (metrological function): организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ (3.10.1).
Примечание — Слово "определение" имеет значение "установление норм". Оно не используется в терминологическом смысле "определение понятия" (в некоторых языках это различие неясно без контекста).
Приложение A
(справочное)
МЕТОДОЛОГИЯ, ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ПРИ РАЗРАБОТКЕ СЛОВАРЯ
A.1. Введение
Универсальность применения семейства стандартов ИСО 9000 требует использования:
— технического описания, но не на узкоспециализированном техническом языке;
— согласованного и гармонизированного словаря, понятного для всех потенциальных пользователей стандартов на системы менеджмента качества.
Понятия зависят друг от друга, и анализ связей между понятиями в области систем менеджмента качества и их упорядочение в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря. Такой анализ был проведен при разработке словаря, установленного в настоящем стандарте. Поскольку графические построения понятий, использованные при разработке, могут оказаться полезными с точки зрения информативности, они представлены в A.4.
Понятие формирует единицу перехода от одного языка к другому (включая варианты одного языка, например, американский английский и британский английский языки). Из каждого языка выбирают наиболее подходящий термин для полной ясности понятия на данном языке, т.е. используется подход не буквального перевода.
Определение строится путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия. Важная информация, относящаяся к понятию, но не являющаяся существенной для его описания, приводится в одном или нескольких примечаниях к определению.
При замене термина в тексте его определением с минимальными синтаксическими изменениями смысл текста не должен изменяться. Такая замена позволяет получить простой метод проверки правильности определения. Однако, если определение сложное и содержит несколько терминов, замену лучше производить с помощью, самое большее, двух определений одновременно. Полная замена всех терминов создаст синтаксические трудности и будет бесполезной для передачи значения.
A.3. Связи между понятиями и их графическое представление
А.3.1. Общие положения
В терминологической работе связи между понятиями основываются на иерархических отношениях между признаками видов таким образом, чтобы наиболее экономное описание понятия образовывалось путем наименования его видов и описания признаков, отличающих его от вышестоящих или соподчиненных понятий.
Между понятиями существуют три основных вида связей, указанных в настоящем Приложении: родовидовые (A.3.2), партитивные (A.3.3) и ассоциативные (A.3.4).
A.3.2. Родовидовая связь
Субординатные понятия в рамках иерархии наследуют признаки суперординатного понятия и содержат описания тех признаков, которые отличают их от суперординатных (вышестоящих) и координатных (соподчиненных) понятий, например, связь весны, лета, осени и зимы со временем года.
Родовидовые связи изображают графически в виде "веера" или "дерева" без стрелок (рисунок A.1).
Время года
/|\
/ | \
/ | \
Весна Лето Осень
Рисунок A.1. Графическое представление родовидовой связи
A.3.3. Партитивная связь
Субординатные понятия в рамках одной иерархической системы являются частью суперординатного понятия, например, весна, лето, осень и зима могут быть определены как части года, и недопустимо определять как часть года хорошую погоду (одна из возможных характеристик лета).
Партитивные отношения изображаются в виде "грабель" (рисунок A.2), при этом единичные части изображают одной чертой, а множественные — двумя.
Год
+——————+——-+———+———-
Весна Лето Зима
Рисунок A.2. Графическое представление партитивной связи
A.3.4. Ассоциативная связь
Ассоциативные связи не столь экономны, как родовидовые и партитивные, но они помогают определить природу взаимоотношений между двумя понятиями в рамках системы понятий, например, причина и следствие, действие и место, действие и результат, инструмент и функция, материал и продукция.
Ассоциативные связи изображают в виде одной черты со стрелкой на каждом конце (рисунок A.3).
Хорошая погода Лето
Рисунок A.3. Графическое представление ассоциативной связи
A.4. Графическое представление понятий
На рисунках A.4 — A.13 представлены графические изображения понятий, на которых основываются предметные группы раздела 3 настоящего стандарта.
Определения терминов повторяются, но примечания к ним на рисунках не приведены, поэтому рекомендуется обращаться к разделу 3 для ознакомления с примечаниями.
ТРЕБОВАНИЕ (3.1.2) ГРАДАЦИЯ (3.1.3)
Потребность или ожидание, которое Класс, сорт, категория или разряд,
установлено, обычно предполагается соответствующий различным требованиям
Или является обязательным к качеству продукции, процессов или
/\ систем, имеющих то же самое
¦ функциональное применение
КАЧЕСТВО (3.1.1) КОМПЕТЕНТНОСТЬ (3.1.6)
Степень соответствия совокупности Продемонстрированная способность
присущих характеристик требованиям применять знания и навыки на практике
/\ /\
¦ ¦
¦ \/
¦ ВОЗМОЖНОСТИ (3.1.5)
¦ Способность организации, системы
¦ +—> или процесса производить продукцию,
¦ ¦ которая будет соответствовать
¦ ¦ требованиям к этой продукции
\/ \/
УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ (3.1.4)
Восприятие потребителями степени
Выполнения их требований
Рисунок A.4. Понятия, относящиеся к качеству (3.1)
СИСТЕМА (3.2.1) МЕНЕДЖМЕНТ (3.2.6) ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО (3.2.7)
Совокупность Скоординированная Лицо или группа
Взаимосвязанных и деятельность по работников, осуществляющих
Взаимодействующих руководству руководство и управление
Элементов и управлению организацией на высшем
¦ организацией уровне
¦ /\ ¦ /\
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/
СИСТЕМА
МЕНЕДЖМЕНТА (3.2.2) ¦ КАЧЕСТВА (3.2.4)
Система для ¦ Общие намерения и
разработки политики и ¦ направление деятельности
Целей и достижения ¦ организации в области
Этих целей ¦ качества, официально
¦ ¦ сформулированные
¦ ¦ высшим руководством
¦ ¦ /\
¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА МЕНЕДЖМЕНТ ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ
КАЧЕСТВА (3.2.3) КАЧЕСТВА (3.2.8) КАЧЕСТВА (3.2.5)
Система менеджмента Скоординированная То, чего добиваются
Для руководства и деятельность по или к чему стремятся
Управления руководству и управлению в области качества
Организацией организацией
Применительно применительно к качеству
К качеству
ПОСТОЯННОЕ
УЛУЧШЕНИЕ (3.2.13)
Повторяющаяся
Деятельность по
Увеличению способности
Выполнить требования
+———————+——————+—————+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ \/
ПЛАНИРОВАНИЕ УПРАВЛЕНИЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ УЛУЧШЕНИЕ
КАЧЕСТВА (3.2.9) КАЧЕСТВОМ КАЧЕСТВА КАЧЕСТВА
Часть менеджмента (3.2.10) (3.2.11) (3.2.12)
Качества, Часть Часть Часть
Направленная на менеджмента менеджмента менеджмента
Установление целей качества, качества, качества,
В области качества направленная направленная направленная
И определяющая на выполнение на создание на увеличение
Необходимые требований к уверенности, что способности
операционные процессы качеству требования к выполнить
И соответствующие качеству будут требования к
Ресурсы для выполнены +-> качеству
Достижения целей в /\ ¦ /\
Области качества ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/
РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ
(3.2.14) ¦ (3.2.15)
Степень реализации
Запланированной достигнутым
Деятельности и достижения результатом и
Запланированных использованными
Результатов ресурсами
Рисунок A.5. Понятия, относящиеся к менеджменту (3.2)
ОРГАНИЗАЦИЯ (3.3.1)
+—> Группа работников и необходимых средств
¦ с распределением ответственности, ¦
¦ полномочий и взаимоотношений ¦
\/ /\ \/
ОРГАНИЗАЦИОННАЯ ¦ ЗАИНТЕРЕСОВАННАЯ СТОРОНА
СТРУКТУРА (3.3.2) ¦ (3.3.7)
Распределение ¦ Лицо или группа лиц,
Ответственности, ¦ заинтересованных в
Полномочий и ¦ деятельности или успехе
взаимоотношений между ¦ организации
Работниками ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/
¦ ПОСТАВЩИК (3.3.6)
¦ Организация или лицо, Организация или лицо,
¦ предоставляющие получающие продукцию
¦ продукцию
+————-+ ¦ ¦
\/ \/ \/
ИНФРАСТРУКТУРА (3.3.3) ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОНТРАКТ (3.3.8)
СРЕДА (3.3.4) Обязывающее
Совокупность Совокупность условий, соглашение
Зданий, оборудования и в которых выполняется
Служб обеспечения, работа
Необходимых для
Функционирования
Организации
Рисунок A.6. Понятия, относящиеся к организации (3.3)
ПРОЦЕДУРА (3.4.5) ПРОЦЕСС (3.4.1) ПРОДУКЦИЯ (3.4.2)
Установленный способ Совокупность Результат процесса
Осуществления взаимосвязанных или
Деятельности или взаимодействующих видов
Процесса деятельности,
Преобразующих входы в
Выходы
/ \
/ \
/ \
/ \
/ \
ПРОЕКТИРОВАНИЕ ПРОЕКТ (3.4.3)
И РАЗРАБОТКА (3.4.4) Уникальный процесс, состоящий из
Совокупность процессов, совокупности скоординированных и
Переводящих требования в управляемых видов деятельности с
Установленные характеристики начальной и конечной датами,
Или спецификации на предпринятый для достижения цели,
Продукцию, процесс соответствующей конкретным
Или систему требованиям, включающий ограничения
По срокам, стоимости и ресурсам
Рисунок A.7. Понятия, относящиеся к процессам
и продукции (3.4)
+————-> ХАРАКТЕРИСТИКА (3.5.1)
¦ Отличительное свойство ¦
\/ ¦ \/
НАДЕЖНОСТЬ (3.5.3) ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ (3.5.4)
Собирательный термин, КАЧЕСТВА (3.5.2) Возможность проследить
Применяемый для описания Присущая продукции, историю, применение или
Свойства готовности и процессу или системе местонахождение того,
Влияющих на него свойств характеристика, что рассматривается
Безотказности, относящаяся к
Ремонтопригодности и требованию ИСО .
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТ Р
ИСО 9000-2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
С Т А Н Д А Р Т
Р О С С И Й С К О Й
Ф Е Д Е Р А Ц И И
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Основные положения и словарь
ISO 9000:2005
Quality management systems –
Fundamentals and vocabulary
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно- исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от №
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (ISO 9000:2005 «Quality management systems – Fundamentals and vocabulary»)
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9000– 2001
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2008
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
1 Область применения 1
2 Основные положения систем менеджмента качества 2
2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества 2
и требования к продукции 3
2.3 Подход к системам менеджмента качества 3
2.4 Процессный подход 5
2.5 Политика и цели в области качества 6
2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества 7
2.7 Документация 8
2.8 Оценивание систем менеджмента качества 10
2.9 Постоянное улучшение 12
2.10 Роль статистических методов 12
и других систем менеджмента 13
2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента
качества и моделями совершенства 14
3 Термины и определения 15
3.1 Термины, относящиеся к качеству 15
3.2 Термины, относящиеся к менеджменту 18
3.3 Термины, относящиеся к организации 21
3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции 23
3.5 Термины, относящиеся к характеристикам 27
3.6 Термины, относящиеся к соответствию 29
3.7 Термины, относящиеся к документации 32
3.8 Термины, относящиеся к оценке 34
3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке) 37
3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества
процессов измерения 40
Приложение А (справочное) Методология, использованная при
разработке словаря 43
Приложение В (справочное) Алфавитный указатель терминов на русском языке 54
Библиография 56
Введение
Общие положения
Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:
ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
ИСО 9001:2000 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
Принципы менеджмента качества
Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечивается путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.
Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.
а) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
б) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
в) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
г) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
д) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
е) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
ж) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Системы менеджмента качества
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ
Quality management systems. Fundamentals and vocabulary
Дата введения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.
Настоящий стандарт может использоваться:
a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
c) пользователями продукции;
d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (напримерпоставщики, потребители, регламентирующие органы);
e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 (напримераудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);
f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;
g) разработчиками соответствующих стандартов.
Издание официальное
2 Основные положения систем менеджмента качества
2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества
Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.
Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.
Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.
2.2 Требования к системам менеджмента качества
и требования к продукции
Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.
Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001:2000 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ИСО 9001:2000 не устанавливает требований к продукции.
Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции, и в ряде случаев также к связанным с ней процессам, могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.
2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
b) разработку политики и целей организации в области качества;
c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.
Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
2.4 Процессный подход
Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов применяемых организацией и особенно взаимодействие этих процессов, могут рассматриваться как «процессный подход».
Назначение настоящего стандарта – побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.
Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ИСО 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.
ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ПОТРЕБИТЕ-ЛИ
ПОТРЕБИТЕ-ЛИ
(И ДРУГИЕ ЗАИНТЕРЕ-СОВАННЫЕ СТОРОНЫ)
Удовлетворенность
Требования
– деятельность, добавляющая ценность;
– поток информации.
Рисунок 1 – Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе
Примечание – Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ИСО 9001:2000.
2.5 Политика и цели в области качества
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества
С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:
a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;
d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;
f) обеспечении необходимыми ресурсами;
g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.
2.7 Документация
2.7.1 Значение документации
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:
a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
c) повторяемости и прослеживаемости;
d) обеспечению объективных свидетельств;
e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.
2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества
В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:
a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
2.8 Оценивание систем менеджмента качества
2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества
В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:
a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
b) распределена ли ответственность?
c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?
Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.
2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества
Аудиты (проверки) (далее – аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.
Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.
Руководство поДипломная работа
... ISO 9000 в качестве основного стандарта для использования в сфере международной торговли. В России с 15 августа 2005 ... Статут,2010.-458с. ГОСТ Р ИСО 9000 -2008 «Системы менеджмента качества . Основные положения и словарь» . [Текст] Утвержден и введен в...
С целью оказания помощи организациям в разработке системы управления производством, нацеленной на непрерывное улучшение качества выпускаемой продукции, были разработаны международные стандарты на систему менеджмента качества. Международные стандарты ИСО серии 9000 предназначены для обеспечения общего руководства качеством на предприятиях любого профиля. Автором и инициатором разработки стандартов ИСО 9000 является Международная организация по стандартизации.
Международная организация по стандартизации - ИСО (International Organization for Standartization) была создана в 1947 г. В настоящее время в неё входят около 150 стран.
Цель ИСО - развитие принципов стандартизации и проектирование на их основе стандартов, способствующих интеграционным процессам в разных областях и направлениях деятельности.
ИСО 9000 - семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих СМК. Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, был разработан на базе британского стандарта (BS 5750) и принят ИСО в марте 1987 года и сразу был востребован. Требования стандартов были минимальные, ориентированные не на лидеров, а на среднестатистические организации. В 1994 г. вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включала 24 стандарта и мало отличалась от версии 1987 г. Главное отличие заключалось в том, что были продекларированы процессный подход и предупреждающие действия. Однако в результате проведенного в разных странах анкетирования об эффективности использования вышеуказанных стандартов выяснилось, что только 2% организаций почувствовали эффект от внедрения СМК, и эта очень низкая цифра поставила вопрос о пересмотре версии 1994 г. и переходе на новую версию. В декабре 2000 г. новая версия стандартов была принята.
Системы качества, построенные на идеологии стандартов ИСО серии 9000 версии 1994г., уже не соответствуют требованиям современного рынка и рассматриваются как нижний необходимый уровень, не всегда удовлетворяющий требованиям потребителей, и проигрывающие в конкурентной борьбе с более эффективными системами.
Основной концепцией пересмотра и подготовки новой версии стандартов ИСО серии 9000:2000 стало их сближение с идеологией TQM.
Новая версия международных стандартов ИСО серии 9000 выпуска 2000г. разработана для того, чтобы помочь организациям любой отраслевой принадлежности, любых форм собственности и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества.
Согласно требованиям новой версии МС серии ИСО 9001:2000, элементы СМК были объединены в следующие четыре группы:
Таблица 1.1 - Элементы системы менеджмента качества
|
Элементы |
Ответственность руководства |
Менеджмент ресурсов |
Процессы жизненного цикла продукции |
Измерение, анализ и улучшение |
|
Обязательства руководства |
Обеспечение ресурсами |
Планирование жизненного цикла продукции |
Общие положения |
|
|
Ориентация на потребителя |
Человеческие ресурсы |
Процессы, связанные с потребителями |
Мониторинг и измерение |
|
|
Политика в области качества |
Инфраструктура |
Проектирование и разработка |
Управление несоответствующей продукцией |
|
|
Планирование |
Производственная среда |
Анализ данных |
||
|
Ответственность, полномочия и обмен информацией |
Производство и обслуживание |
Улучшение |
||
|
Анализ со стороны руководства |
Управление устройствами для измерения |
Корректирующие и предупреждающие действия |
Эти четыре новых документа образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий достижению взаимопонимания в национальной и международной торговле.
Таблица 1.2 - Международные стандарты ИСО серии 9000
ИСО 9000 - серия стандартов, применяемых к системам менеджмента качества, а не к продукции. МС ИСО 9000 описывают минимальную модель системы менеджмента качества, которая позволяет реализовать основные принципы TQM в практической деятельности предприятия. Они содержат универсальные требования и рекомендации в отношении основных элементов системы менеджмента качества. Эти требования могут быть в той или иной степени применены к деятельности любой организации. Они ни в кое мере не регламентируют свойств выпускаемой продукции, которые должны определяться на основе потребностей потребителей и соответствующих технических стандартов.
Система менеджмента качества может быть сертифицирована на соответствие стандарту ИСО 9001:2000 в добровольном порядке. Независимые сертификационные проверки (аудиты) СМК и выпуск легитимных сертификатов осуществляют аккредитованные органы сертификации.
Признание или непризнание значимости добровольного сертификата целиком и полностью зависит от потребителей.
Внедрение системы менеджмента качества не обязательно подразумевает ее сертификацию по стандарту ИСО 9001. В обиходе понятие внедрения системы менеджмента качества часто смешивают с понятием сертификации по стандартам ИСО 9000. Это - некорректно и попросту неверно.
Система менеджмента качества - часть системы внутрифирменного управления. Она позволяет контролировать и координировать процессы планирования, обеспечения и улучшения качества. Основной мотив для внедрения СМК - стремление повысить эффективность операций и добиться улучшения качества продукции.
Сертификация СМК - акция, направленная вовне организации. Она призвана продемонстрировать способность организации обеспечивать и непрерывно улучшать качество. Сертификат ИСО 9001 выдается на основании заключения независимых компетентных экспертов-аудиторов по итогам проверки системы менеджмента качества. Если орган сертификации пользуется доверием и авторитетом среди потребителей, то выпущенный им сертификат может служить доказательством эффективности сертифицированной системы менеджмента качества поставщика.
Мотивы для прохождения добровольной сертификации по ИСО 9001 многими компаниями могут быть разными. Наиболее распространенные из них:
стремление получить дополнительные преимущества при работе с зарубежными потребителями;
стремление повысить имидж компании на внутреннем рынке, продемонстрировать «современность подходов к менеджменту»;
требование конкретного крупного заказчика;
стремление работать на зарубежных рынках в отраслях, в которых сертификация по ИСО 9001 является обязательной для всех поставщиков другие.
Внедрение системы менеджмента качества совершенно не обязательно подразумевает ее сертификацию. Многие предприятия обращаются к концепции TQM или даже к модели, представленной семейством ИСО 9000, для того, чтобы улучшить результаты своей деятельности. При этом они в силу тех или иных причин не нуждаются в получении сертификата, которое, помимо всего прочего влечет за собой дополнительные затраты, денег, времени и труда.
Основа комплекса стандартов ИСО серии 9000:2000 - восемь принципов менеджмента качества:
Принцип 1. Ориентация на потребителя. Организации зависят от своих
потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
Принцип 2. Лидерство руководителя.
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Они должны создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
Принцип 3. Вовлечение работников.
Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
Принцип 4. Процессный поход.
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
Принцип 5. Системный подход к менеджменту.
Управление системой взаимосвязанных и взаимодействующих процессов вносит вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.
Принцип 6. Постоянное улучшение.
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
Принцип 7. Принятие решений, основанное на фактах.
Эффективные решения принимаются на основе анализа достоверных данных и информации.
Принцип 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Основной принцип системы качества - направленность на потребителя. Он заключается в том, чтобы на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги) обеспечить анализ, оценку и контроль всех процессов, с тем чтобы не отклониться от требований потребителя (заказчика).
Основная цель системы качества - тотальная борьба с «несоответствиями». Именно на переходах с этапа на этап происходят основные потери качества. Потому горизонтальную цепь - маркетинг, НИОКР, разработка технологий, производство, транспортировка и хранение, потребление или эксплуатация - следует считать самой главной в системе качества.
Создание системы качества - это создание системы управления горизонтальными процессами. То, что они горизонтальные - это принципиально. Это означает, что они должны действовать почти без вмешательства высшего руководства.
В стандартах ИСО серии 9000 указанная горизонтальная цепь создания, изготовления и применения продукции называется «спиралью качества» (рис. 1.6).
Рис. 1.6
Важно отметить, что в системе качества рассматриваются все процессы, начиная с маркетингового исследования и до процессов завершения жизненного цикла продукции, т.е. использования продукции по назначению, эксплуатация, потребление и утилизация.
Только рассматривая любую работу как процесс со своими входами и выходами, можно сразу увидеть и понять, что поступает на вход процесса, что получается на выходе процесса и какие действия по управлению процессом необходимо осуществить (рис. 1.7).
Задача системы качества состоит в том, чтобы все эти процессы (и все их составляющие элементы) находились под контролем, выявлялись и устранялись все несоответствия требованиям по качеству. Самое важное ее предназначение - это предупреждение возможных несоответствий, а не их устранение после возникновения.
Рис. 1.7
Система качества разрабатывается для достижения целей и выполнения задач, определенных политикой организации в области качества, является неотъемлемой частью общей системы управления научной, производственной и хозяйственной деятельностью организации. Она нацелена на решение следующих задач:
Достижение и поддержание качества продукции на уровне, обеспечивающем постоянное удовлетворение установленных или предполагаемых требований потребителя;
Обеспечение уверенности потребителей и других заинтересованных лиц в том, что требования к качеству поставляемой продукции достигаются или будут достигнуты;
Обеспечение уверенности руководства организации и других работников в том, что требования к качеству выполняются и происходит улучшение качества.
Система качества разрабатывается с учетом конкретной деятельности организации и соответствующих элементов системы качества, приведенных в международных стандартах ИСО серии 9000.
При формировании организационной структуры системы качества должны быть четко установлены относящиеся к ней функции, определены обязанности, права, ответственность и взаимодействия всех подразделений и должностных лиц организации в области качества, а также определены требования к знаниям, умению и личным качествам руководителей и специалистов организации.
Система качества должна быть документально оформлена в комплексе специальных документов (руководстве по качеству, стандартах предприятия, инструкциях и т.д.). Документированная система качества - это модель, которая описывает деятельность предприятия в соответствии с требованиями МС ИСО серии 9000.
Рекомендуем также
Новый контрагент в 1с 8.3. Бухучет инфо. Оформление реализации по договорам контрагентов с дополнительными условиями
План-конспект урока на тему "Бумажные фантазии", техника: квиллинг, аппликация "Поросенок", слайдовая презентация в Microsoft PowerPoint История квиллинга для детей презентация
Можно ли уволить работника во время больничного?
Понятие творчества Скачать презентацию на тему творчество
Многоуровневое интеллектуальное управление Основные цели и задачи
Следователи намерены ходатайствовать об аресте задержанного директора столичной школы